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京城市药品监督管理局发布实施去年药械流通监督检查的通告

发布时间:2019-04-22浏览量:817 来源:


近日,京城市药品监督管理局部署开展去年药械流通监督检查工作。去年度监督检查明确了药械流通过程的监管重点和监管职分,其中在药品和医疗器械经营环节的监管如下:

(一)药品经营环节:

1.监管重点

 推进政府职能转变和“放管服”改革工作的要求,落实监管职责,服务医改,强化对公司的经营过程监管,将中药饮片,冷链药品及国家药品集中采购和使用试点中选品种作为重点品种,将公司购进渠道,储存、销售,药学服务人员在岗及处方药销售等作为重点环节。将“4+7”配送公司作为专项工作进行监管。按国家局部署开展药品零售公司执业药师“挂证”行为专项整治工作。

2.监管职分

市药监局组织市药品认证中心对药品批发公司及零售连锁总部现场检查覆盖不低于60%,继续加强经营冷链药品、中药饮片及含麻黄碱类复方制剂公司的监管,每年不少于2次监督检查,对于开展委托储存配送服务(含疫苗)的药品批发公司每季度不少于1次监督检查。

(二)医疗器械经营环节:

 1.监管重点

强化医疗器械分类分级监管,继续加强无菌和植入性医疗器械监管,继续开展打击无证经营与经营无证医疗器械专项整治行动,将经营群众关注度高、应用范围广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套以及个人自用医疗器械等产品的公司作为检查重点。突出飞行检查的靶向性,市药监局组织对提供贮存、配送服务业务经营公司、部分经营高风险产品及全市销售额较高的经营公司开展飞行检查。

2.监管职分

对经营《重点监管目录》中无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、设备仪器类中所列品种的经营公司,每年现场检查不得少于一次;对经营软性角膜接触镜、避孕套的经营公司,至少保证每两年现场检查不得少于一次;开展飞行检查公司数量不得少于辖区监管总数的5%,市药监局组织市药品认证中心对全市提供贮存、配送服务业务的经营公司进行全覆盖飞行检查。 



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