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《药品生产监督管理办法》之政策解读

发布时间:2020-04-24浏览量:821 来源:

《药品生产监督管理办法》已于今年3月30日发布,并将于今年7月1日期正式实施。国家药监局对《办法》进行了相关解读,具体如下:

药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》。首先,作为从事药品生产的主体,取得《药品生产许可证》,符合《药品管理法》的立法精神。其次,上市许可持有人对所生产的药品安全性、有效性和质量可控性负责,取得《药品生产许可证》能更好落实公司主体责任。最后,在持有人试点期间,持有人在在落实招标、销售、税务等方面存在问题,取得许可证后,有利于释放政策红利。

现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效,今年7月1日以前已受理但未批准的,按照《办法》规定办理。

持有人试点期间至今年7月1日前,以委托生产形式获得批准上市的,持有人应当在今年7月1日前,向所在的省级药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》。

原已经办理药品委托生产批件的在有效期内继续有效,新《办法》实施后,委托生产不再单独发放药品委托生产批件,应当按照生产地址和生产范围变更规定和药监局公告办理。

今年7月1日前,已经依法取得《药品生产许可证》的公司,且其车间或生产线未进行GMP符合性检查的,应当按照《办法》规定进行GMP符合性检查。



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